- '발암물질' 고혈압약, 59개 품목 잠정 판매 중지 및 처방 제한…복용 환자가 받는 영향은?
- 입력 2018. 08.06. 12:23:29
- [시크뉴스 안예랑 기자] 고혈압약에서 NDMA가 검출된 의약품 리스트가 공개됐다.
6일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 중국 제지앙 화아이사 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대해 수거, 검사를 포함한 조사를 실시하고 있다고 밝혔다.
이에 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.
이와 함께 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거·검사를 진행 중이며 이 가운데 대봉엘에스(주)가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인 됐다.
이에 식약처는 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해 잠정 판매 및 제조 중지를 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매 중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.
아울러 식약처가 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 복용 환자에 대한 영향 평가를 진행한 결과 국내 허가된 제품 중 최고 용량인 320mg으로 3년 동안 복용한 경우 자연 발생적인 발암가능성에 더해 11,800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.
식약처가 판매 중지 및 처방 제한한 의약품을 복용하고 있는 환자는 처방을 받은 요양기관 혹은 약국을 방문하며 다른 고혈압 치료제로 재처방 받거나 교환할 수 있다.
[안예랑 기자 news@fashionmk.co.kr/ 사진=식약처 제공]