- ‘벌써 세 번째’ 녹십자셀, 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’ 美 췌장암 희귀의약품 지정…간암·뇌종양 효과 有
- 입력 2018. 09.12. 14:11:34
- [시크뉴스 전지예 기자] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 이뮨셀-엘씨에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받았다.
12일 GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)로부터 의약품 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받았다고 밝혔다.
이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만든 개인맞춤형 항암제다. 약 2주간의 배양 과정을 통해 항암기능이 강화된 면역세포를 제조하고 이후 환자에게 투여한다.
국내에서는 지난 2007년 식품의약품안전처의 시판허가를 획득해 판매되고 있다. 미국 FDA는 지난 6월 간암, 지난달 뇌종양에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
GC녹십자셀은 지난 2014년 국제학술지에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨의 연구자주도 임상시험 결과를 발표했다. 시험은 지난 2009년부터 진행됐다. 연세대 세브란스 병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여했고 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.
이뮨셀-엘씨가 췌장암 희귀의약품으로 지정된 것에 대해 이득주 사장은 “이뮨셀-엘씨의 세 번째 미국 희귀의약품 지정까지 계획대로 지정돼 미국에서도 항암제로 면역세포치료제에 대한 요구가 높음을 알 수 있었다”며 “희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화해 시간과 비용을 줄일 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.
[전지예 기자 news@fashionmk.co.kr/ 사진= 뉴시스]