1등급 의료기기 GMP 심사 전면 면제

입력 2013. 09.17. 11:01:40

[매경닷컴 MK패션 이예원 기자] 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 16일 식약처의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 통해 전면 면제된다.
GMP 제도는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 품질보증체계이다. 의료기기의 경우 GMP 적합 인증 없이 제품을 판매할 수 없다.
식약처가 16일 새롭게 고시한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 통해 앞으로 1등급 의료기기는 GMP 심사와 적합인증 없이 업체 자율관리로 제품을 판매할 수 있을 것으로 기대된다. GMP 심사 면제 대상으로는 ‘멸균 및 측정기기 64개 품목’이 새롭게 포함됐다.
하지만 수출 등을 목적으로 GMP 인증서가 필요한 업체는 심사 및 인증을 받을 수 있다. 또한 심사 면제제도 시행 이전에 GMP 인증을 받은 업체는 정해진 유효기한까지 효력이 그대로 인정된다.
식약처는 이번 개정안 시행으로 의료기기 업체 중 전체 24.3%를 차지하는 1등급 의료기기 업체의 시장 조기진입 효과와 심사비용이 절감될 것으로 전망했다.
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