‘갤럭시 S5’ 심박센서, 의료기기서 제외 “운동기기로 분류”

입력 2014. 03.18. 08:49:08

[매경닷컴 MK패션 박시은 기자] 심박센서가 탑재된 삼성전자의 ‘갤럭시 S5’가 의료기기에서 제외된다. 또한 앞으로 운동·레저 목적의 심(맥)박수계는 의료기기와 구분돼 관리된다.
식품의약품안전처(식약처)는 17일 의료목적이 아닌 심박수계와 맥박수계는 의료기기에서 제외하는 내용을 담은 “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정 예고했다.
그간 식약처는 의료기기법 제2조와 3조 등에 의거, 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 용도와 관계없이 모두 의료기기로 관리해 왔다. 때문에 심박 센서를 탑재한 갤럭시 S5 등 IT기기는 운동 및 레저용 기기임에도 의료기기로 관리될 가능성이 제기됐다.
그러나 개정안에는 심박수계와 맥박수계를 정의하는 조항에 ‘운동용 및 레저용 등은 제외한다’는 문구를 추가하고, 다만 운동용·레저용 제품을 의료용 목적으로 변경해 판매하려는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 한다는 내용을 더했다.
식약처 관계자는 “질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동 및 레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서도 의료기기로 관리하지 않고 있다”며 “이번 개정으로 합리적인 규제 운영에 대한 행정 효율성을 높일 수 있을 것”이라고 말했다
따라서 개정안이 시행되면 심박수 측정이 가능한 갤럭시 S5와 기어피트, LG전자 라이프밴드 터치의 심박동 이어폰 등은 식약처로부터 별도의 의료기기 허가를 받을 필요가 없게 된다.
[매경닷컴 MK패션 박시은 기자 news@fashionmk.co.kr / 사진=삼성 갤럭시 S5 공식 홈페이지]