식약처, 이탈리아 제약사 의약품 일부 ‘사용 중지’ 조치

입력 2014. 07.13. 15:10:42

[시크뉴스 박시은 기자] 식품의약품안전처는 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’의 긴급 경보(Rapid Alert)에 따라, 이탈리아 제약사(SIMS)가 제조해 국내로 수입된 원료의약품 ‘클로니딘염산염’과 ‘테트라히드로졸린’의 일부 제품을 사용 중지 조치했다고 밝혔다.
사용 중지 대상은 드림파마가 2013년 5월에 수입한 클로니딘염산염과 한불제약과 대우제약이 2013년 1월과 2012년 10월에 각각 수입한 테트라히드로졸린이다.
이번 조치는 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 SIMS의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인됨에 따른 것으로 안전성 문제와는 연관이 없다.
식약처는 드림파마·한불제약·대우제약에 해당 원료의약품의 즉시 사용 중지 및 원료 납품업체, 제품 현황 등 관련 자료 제출을 지시했으며, 향후 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품도 회수할 계획이라고 설명했다.
한편 이번 조치는 우리나라가 올해 7월에 PIC/S에 가입 후 회원국 간 위해정보의 최초 공유에 따른 것이다.
[박시은 기자 news@fashionmk.co.kr / 사진=시크뉴스, photopark.com]