식약처, ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정 고시

입력 2014. 08.11. 23:28:54

[시크뉴스 주영석 기자] 식품의약품안전처는 수은, 석면 등 안전성 우려가 있는 원자재 사용금지, 모바일 의료용 앱 판매시 판매업 영업신고를 하지 않고 자유롭게 판매할 수 있도록 하는 것 등을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 11일 개정 고시했다고 밝혔다.
먼저 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트는 사용을 금지한다.
DEHP 등 프탈레이트류 함유 수액세트의 신규 제조·수입허가는 11일부터 제한된다. 이미 허가·신고 받은 제품은 2015년 1월 1일부터 제조·수입, 판매가 금지되며 그 사용은 2015년 7월 1일에 금지된다.
치과용을 제외한 수은 및 석면과 같이 안전성 우려가 있는 원자재도 전면 사용을 금지해 위해요소를 사전에 차단했다.
치과용을 제외한 수은 및 석면을 사용한 의료기기의 신규 제조·수입 허가는 11일에 제한되며 이미 허가·신고 받은 제품은 2015년 1월 1일부터 제조·수입, 판매가 금지된다.
아울러 경제협력개발기구(OECD) 회원국 임상자료와 과학논문인용색인(SCI) 등재된 임상시험자료의 경우에도 통계적 유의성 등 임상평가를 할 수 있도록 규정을 정비했다.
자가진단용으로 사용하는 모바일 의료용 앱 및 이를 탑재한 의료기기(휴대전화 및 태블릿 PC 등)를 판매하고자 하는 경우는 의료기기 판매업 신고 대상에서 제외해 소비자가 쉽게 접근할 수 있도록 했다.
또한 허가 또는 신고된 의료기기의 사용목적이 변경될 경우 새로 허가를 받아야 하던 것을 변경허가로 개선해 처리기간을 단축했다.
식약처는 이번 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정을 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화하는 측면에서 추진했으며, 향후에도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다고 밝혔다.
[주영석 기자 news@fashionmk.co.kr/사진= 시크뉴스, photopark.com]